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醫療器械FDA分類:
 
FDA將醫療用品分為三類,並采取不同的管理和控製:
 
第一類醫療器械Class I:
一般控製,產品必須合乎一般規定要求,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;
 
第二類醫療器械Class II:
特別控製,產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性
論證報告,獲批後才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產品進行書麵論證,不涉及獲批前
的工廠質量體係FDA GMP QSR820的現場審核;
 
第三類醫療器械Class III:
最嚴格控製,上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準,獲批後才可以進行產品注冊和合法上市銷售;
申請周期在一年以上;獲批前FDA會對製造商進行FDA GMP QSR820質量體係的現場審核,通過後才可獲批該產品的PMA申請。
 
 
 
 
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