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                                                                                   美國FDA注冊流程

 

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,屬於美國政府部門,美國FDA注冊是對進入美國市場的產品在美國FDA官方進行信息

備案登記,FDA注冊主要涉及的產品及企業包括:食品和飼料類企業,醫療器械類企業,化妝品和藥品類企業,激光類產品。

不同類型產品美國FDA注冊流程不盡相同,流程大多比較複雜,為保證注冊順利完成可通過專業美國FDA注冊服務公司完成注冊,

通過AGVIP公司提供FDA注冊服務一般流程大致如下:

 

食品和飼料類FDA注冊流程:

1.    聯係FDA注冊專員136 1588 4573,溝通了解企業及產品情況向企業介紹注冊過程所需周期及費用和相關注意事項。

2.    確定要申請美國FDA注冊可添加注冊專員手機號微信,向申請人發送美國FDA注冊申請資料表。

3.    指導填寫完成FDA注冊申請資料表後,向申請人發送書麵報價單合同。

4.    申請人支付費用後2-3個工作可完成注冊申請,獲得美國FDA注冊號。

5.    向申請人出具用於展示FDA注冊信息的證明書,郵寄zi'lia和發票並進入後期維護服務階段。

 

醫療器械類FDA注冊流程:

醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同,區別如下:

1.    食品飼料類為企業注冊,醫療器械分企業注冊和產品注冊兩部分。

2.    醫療器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費

   (2020年為:5236美金,且每年不規則增長),此外醫療器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510K)申請,

     這方麵還要額外投入較高費用和較長時間。

3.    醫療器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多,一般Ⅰ類醫療器械產品注冊周期通常為2周左右,企業注冊周期通常為

     三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。

 

化妝品類FDA注冊服務流程:

醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同,區別如下:

1.    食品飼料類為企業注冊,化妝品分企業注冊和產品注冊兩部分。

2.    化妝品產品注冊需要提供產品的詳細配方信息供美國FDA工作人員審核,這是一個需要和美國FDA人員反複溝通的過程。

3.    化妝品種類繁多,配方多樣,完成注冊周期因產品而異,通常在一個月左右可完成注冊。

 

其它類產品FDA注冊流程可聯係AGVIP公司FDA專員有針對性的谘詢了解。

FDA注冊流程是純英文法規遵從以及溝通交流的過程,這個過程需要有專業知識和經驗積累去應對,

AGVIP公司通過長期FDA注冊服務積累豐富經驗和專業技術,可為相關企業提供高效FDA注冊服務。

 

 

 
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