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美國FDA公布2021年醫療類注冊年費,增至5546美金

發布時間:2020-08-05

FY 2021 MDUFA User Fees

美國FDA醫療器械類2021注冊年費

The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1, 2020 through September 30, 2021) are as follows:

FDA發布了醫療器械2021財年收費案(適用於2020.10.01-2021.09.30適用)

 

Application Type

Standard Fee

Small Business Fee

510(k)

$12,432

$3,108

513(g)

$4,936

$2,468

PMA, PDP, PMR, BLA

$365,657

$91,414

De Novo Classification Request

$109,697

$27,424

Panel-track Supplement

$274,243

$68,561

180-Day Supplement

$54,849

$13,712

Real-Time Supplement

$25,596

$6,399

BLA Efficacy Supplement

$365,657

$91,414

30-Day Notice

$5,851

$2,926

Annual Fee for Periodic
Reporting on a Class III device
(PMAs, PDPs, and PMRs)

$12,798

$3,200

 

說明:所有類型的510(k)(傳統的、縮寫的和特殊的)都需要支付年費。然而,對於代表FDA認可的第三方審查員

提交給FDA510(k)份報告,不收取年費。

小型企業隻要有一個經批準的SBD,總收益或銷售額在3000萬美元或以下,就有資格在他們的第一個

PMA、PDP、PMRBLA上免除費用。

注冊機構年費:$5,546。

對於小型機構、企業或團體,沒有豁免或削減——所有機構必須支付設立注冊費。